摘 要

　　隨著(zhù)科技進(jìn)步，醫工融合，醫療器械的發(fā)展也進(jìn)入了自動(dòng)化、智能化和數字化的全新階段。在診療過(guò)程中，如何使用機器輔助甚至替代醫務(wù)人員進(jìn)行操作已成為當今全球性的研究熱點(diǎn)。本文為了解決醫務(wù)人員在 B 超檢測過(guò)程中長(cháng)時(shí)間施加壓力帶來(lái)的手腕勞損問(wèn)題，設計一種基于單片機的 B 超手柄助力器作為檢測過(guò)程中的輔助設備，目的是通過(guò)簡(jiǎn)單的按鍵操作，對整個(gè)施加壓力的過(guò)程進(jìn)行機器自動(dòng)化的替代，可以有效、安全、輕松、準確地完成整個(gè)檢測過(guò)程。

　　首先，確定了助力器系統的主要控制結構和方案。設計以單片機為核心，與電機驅動(dòng)模塊、壓力采集模塊、顯示模塊構成完整的復合控制系統。選用 STM32F103C8T6 芯片作為主控制器，按鍵觸發(fā)命令至驅動(dòng)模塊，控制步進(jìn)電機前進(jìn)與后退，從而帶動(dòng) B 超手柄進(jìn)行壓力的增減。整個(gè)過(guò)程中施加的壓力大小通過(guò)薄膜壓力傳感器采集，經(jīng)過(guò) ADC轉換后通過(guò) OLED 顯示屏進(jìn)行數字化顯示，輔助醫務(wù)人員做出判斷。

　　其次，進(jìn)一步完善系統功能。為了保證控制系統的安全性，內部設置有壓力上限值，當檢測到當前的壓力值超過(guò)上限值時(shí)，通過(guò)蜂鳴器鳴叫和 OLED 顯示警告信息兩種方式同時(shí)提醒操作人員；為了保證操作過(guò)程中的靈活性，采用按鍵選擇的方式控制壓力大小，可以根據不同病人、不同檢測方法進(jìn)行更有針對性的調整。為了避免檢測數據的浪費，設計了基于計算機平臺的上位機軟件，可以將檢測過(guò)程中產(chǎn)生的壓力數據進(jìn)行顯示、采集和保存，有助于后續的研究和使用。

　　最后，通過(guò)軟件與硬件相結合的方式進(jìn)行系統測試。軟件的電路仿真結果表明在理想條件下控制系統可以穩定運行；硬件的實(shí)物搭接結果表明所設計的 B 超手柄助力器在實(shí)際應用中能夠完成控制功能，系統安全穩定，具有可移植性；操作簡(jiǎn)便靈活，能夠有效減輕醫務(wù)人員的工作負擔。

　　關(guān)鍵詞：B 超手柄助力器；醫工結合；STM32;Proteus;LabVIEW

　　ABSTRACT

　　With the advancement of science and technology and the integration of medicine and industry, the development of medical equipment has also entered a new stage of automation, intelligence and digitization. In the process of diagnosis and treatment, how to use machines to assist or even replace medical personnel for operations has become a global research hotspot today. In order to solve the problem of wrist strain caused by long-term pressure applied by medical staff during the B-ultrasound detection process, a B-mode ultrasound handle booster based on a single-chip microcomputer is designed as an auxiliary device in the detection process. The purpose is to operate through simple keystrokes. The entire process of applying pressure is replaced by machine automation, which can effectively, safely, easily and accurately complete the entire inspection process.

　　Firstly, the main control structure and scheme of the booster system are determined. The design is based on the single-chip microcomputer, which forms a complete composite control system with the motor drive module, pressure acquisition module, and display module. Select the STM32F103C8T6 chip as the main controller, press the trigger command to the drive module, and control the stepping motor to advance and retreat, thereby driving the B-ultrasound handle to increase or decrease the pressure. The pressure applied during the whole process is collected by a thin-film pressure sensor, and digitally displayed on an OLED display screen after ADC conversion to assist medical staff in making judgments.

　　Secondly, further improve system functions. Set the upper pressure limit to ensure the safety of the control system. When it is detected that the current pressure value exceeds the upper limit, the buzzer and the OLED display warning message will be used to remind the operator at the same time. In order to ensure the flexibility in the operation process, the pressure is controlled by the method of button selection, the use of button selection to control the size of the pressure, you can make more targeted adjustments according to different patients and different detection methods. In order to avoid the waste of detection data, a host computer software based on a computer platform is designed, which can display, collect and save the pressure data collected during the detection process, which is helpful for subsequent research and use.

　　Finally, the test is performed through a combination of software and hardware. The circuit simulation results of the software show that the control system can operate stably under ideal conditions. the physical overlap results of the hardware show that the designed B-ultrasound handle booster can complete the control function in practical applications, the system is safe and stable, and has portability. Simple and flexible, it can effectively reduce the workload of medical staff.

　　Keywords: B-mode ultrasonic handle booster; medical-industrial integration; STM32; Proteus; LabVIEW

　　目 錄

　　第 1 章 緒論

　　1.1 引言

　　隨著(zhù)時(shí)代發(fā)展，人們的健康意識不斷增強，對醫療器械的需求也不斷增長(cháng)。醫療器械的發(fā)展得到了越來(lái)越多的重視，醫學(xué)與工學(xué)的融合更是為醫療器械的發(fā)展帶來(lái)了全新的研究方向。醫療器械已經(jīng)成為推進(jìn)醫學(xué)診療技術(shù)的主要動(dòng)力，醫療器械的發(fā)展與醫工結合的推進(jìn)不僅能夠推動(dòng)診療技術(shù)的進(jìn)步，還能帶動(dòng)傳統的醫學(xué)模式朝著(zhù)機器化、自動(dòng)化、智能化的模式進(jìn)行轉變。

　　醫工結合是一門(mén)于 20 世紀 70 年代剛開(kāi)始發(fā)展的新興交叉學(xué)科。通過(guò)幾十年的創(chuàng )新與研究，在全球范圍內已經(jīng)取得了一系列突破性的成果，如基于 3D 打印的醫療器械研發(fā)、基于人工智能與大數據的手術(shù)機器人等。醫療器械的改進(jìn)、創(chuàng )新與研發(fā)成為醫工結合的迫切需求，與生物醫學(xué)工程等高新技術(shù)結合的醫療器械行業(yè)已經(jīng)成為一個(gè)國家制造業(yè)和高科技水平的體現[1-2].

　　醫療器械產(chǎn)業(yè)是涉及到國計民生的產(chǎn)業(yè)，有著(zhù)巨大的開(kāi)發(fā)潛力，在全球都頗受重視，尤其是發(fā)達國家。美國仍在該領(lǐng)域處于龍頭位置，西歐和日本也緊隨其后在市場(chǎng)中占據絕對的優(yōu)勢。其中醫療設備的自動(dòng)化、智能化與數字化是國際大公司的發(fā)展重點(diǎn)[3].我國在醫療器械方面的發(fā)展時(shí)間不長(cháng)，但是發(fā)展速度很快，已超全球平均水平。目前，制約我國醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的原因還有很多。首先是技術(shù)創(chuàng )新不足，其次我國并未將醫療技術(shù)的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)很好的結合起來(lái)，并未形成完善的市場(chǎng)機制和行業(yè)規范來(lái)保護醫療器械行業(yè)的健康發(fā)展，產(chǎn)業(yè)中相關(guān)標準與技術(shù)發(fā)展并不同步，與國際標準有著(zhù)巨大的差距，并且缺乏國際認可的第三方檢驗機構，難以進(jìn)行全球化的推廣和應用。

　　面對目前發(fā)展中存在的創(chuàng )新不足、產(chǎn)業(yè)脫節、市場(chǎng)機制不完善等問(wèn)題，國家已經(jīng)高度重視。《中國制造 2025》指出[4],在醫療器械方面，不僅要提高創(chuàng )新能力，還要提高產(chǎn)業(yè)化水平，實(shí)現重點(diǎn)突破，并對高性能診療設備規劃了長(cháng)遠的目標。在技術(shù)、市場(chǎng)、政策的共同努力之下，我國將從醫療器械制造完成醫療器械創(chuàng )造的巨大轉變，不再簡(jiǎn)單的重視數量和產(chǎn)量，而是要以創(chuàng )新作為驅動(dòng)力，優(yōu)先提升醫療器械產(chǎn)品的質(zhì)量，從材料、制造工業(yè)、創(chuàng )新研發(fā)能力等全面提升，推動(dòng)我國醫工結合、協(xié)同創(chuàng )新的醫療產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展[5].

　　1.2 醫療器械的國內外現狀

　　（1）醫療器械技術(shù)水平。歐美、日本等地區有著(zhù)發(fā)達的工業(yè)基礎，在醫療器械領(lǐng)域的探索和發(fā)展較早，有著(zhù)多年的技術(shù)積累和完善成熟的研究環(huán)境。掌握著(zhù)高端醫療設備的重要核心技術(shù)和關(guān)鍵材料且并不對外開(kāi)放，尤其在新興的智能醫療機器人領(lǐng)域，其研發(fā)、制造和應用始終處于全球領(lǐng)先的地位[6-7].在美國，由于醫療器械技術(shù)水平發(fā)展迅猛，多種醫療器械產(chǎn)品上市，已初步建立起人工智能領(lǐng)域的醫療器械注冊審批與監管制度[8].

　　醫療器械產(chǎn)業(yè)屬于高端技術(shù)產(chǎn)業(yè)，與國際環(huán)境相比，我國的醫療器械水平相對較低，還處于起步階段，創(chuàng )新意識和實(shí)踐的不足是制約醫療器械發(fā)展的主要原因。缺乏原創(chuàng )為主的核心技術(shù)、自主檢測方法與醫療器械產(chǎn)品標準。在醫療設備的研發(fā)中，中、低端產(chǎn)品較多，且產(chǎn)品中涉及到的核心技術(shù)零件還是無(wú)法擺脫對進(jìn)口的依賴(lài)；而醫療器械中的高端產(chǎn)品多為仿制與改進(jìn)，自主研發(fā)的產(chǎn)品還有諸多不足。

　　（2）醫療器械市場(chǎng)規模。由于全球化和人口老齡化的影響，醫療設備的市場(chǎng)也在穩定增長(cháng)不斷擴大。美國在醫療器械市場(chǎng)中約占 45%,是醫療器械市場(chǎng)中最主要的制造大國。第二是歐盟，約占全球市場(chǎng)的 30%.日本也憑借發(fā)達的工業(yè)基礎和科技水平在全球處于領(lǐng)先位置。據統計[9],2017 年全球醫療器械的銷(xiāo)售規模已經(jīng)達到了 3540 億美元，并且以 5.5%的年均增長(cháng)率迅速發(fā)展，預計在 2021 年將達到 4320 億美元。全球的大型醫療企業(yè)十分重視同類(lèi)產(chǎn)品的更新?lián)Q代，會(huì )結合本土特色對產(chǎn)品進(jìn)行研發(fā)。同時(shí)會(huì )及時(shí)整理同類(lèi)產(chǎn)品的資源，在占領(lǐng)高端產(chǎn)品市場(chǎng)的同時(shí)也拓展中低端產(chǎn)品的市場(chǎng)，全面占領(lǐng)全球市場(chǎng)的份額。

　　我國醫療器械市場(chǎng)發(fā)展不久，但是速度較快。從 20 世紀 80 年代開(kāi)始發(fā)展至今，我國已經(jīng)初步建立起了完整的醫療產(chǎn)業(yè)鏈條以及較為完善的醫療器械產(chǎn)業(yè)體系，多種基礎醫療器械產(chǎn)品的產(chǎn)量均居世界榜首[10].市場(chǎng)規模由 2006 年的 434 億元增長(cháng)到了 2015 年 的 3080 億元。從進(jìn)出口形勢來(lái)看，一些企業(yè)正在通過(guò)引進(jìn)新的技術(shù)來(lái)提高企業(yè)的競爭力，將以往的價(jià)格競爭轉為科技含量的競爭。

　　國產(chǎn)醫療器械企業(yè)鮮有出現在中高端市場(chǎng)，缺乏核心的技術(shù)及材料、中低端醫療器械產(chǎn)品過(guò)剩以及產(chǎn)學(xué)研用互動(dòng)不足等原因都制約著(zhù)我國醫療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。近年來(lái)，國家推出了一系列政策來(lái)推動(dòng)國家醫工結合、協(xié)同創(chuàng )新的發(fā)展。人工智能與醫療器械進(jìn)行了更深層次的融合，醫療器械產(chǎn)業(yè)前景廣闊，具有巨大的提升空間和挖掘潛能。

　　（3）醫工結合發(fā)展模式。由于各個(gè)國家的國情不同，醫工結合的發(fā)展模式也不同。

　　美國最早提出醫工結合的發(fā)展理念，其發(fā)展模式主要依賴(lài)于科研院所、醫療診所以及政府、企業(yè)等部門(mén)之間的交流合作，由國家進(jìn)行統一規劃管理，構成全國范圍內的醫學(xué)研究網(wǎng)絡(luò )。歐盟國家以制定戰略計劃，成立專(zhuān)項基金項目為主，通過(guò)國家級別的研究所與政府機構共同合作推動(dòng)臨床項目的研發(fā)及轉換。新加坡是通過(guò)國立研究基金，制定研究規劃及資金投入，推動(dòng)醫工結合建設[11].

　　在 20 世紀八十年代，我國開(kāi)始醫工結合的初步探索，從基礎學(xué)科入手，醫學(xué)與工學(xué)交叉設立生物醫學(xué)工程專(zhuān)業(yè)。近年來(lái)，研究所、高等院校與醫院的聯(lián)合研究已初步在醫藥研發(fā)、診療技術(shù)、醫療器械及設備方面取得一系列成果[12].進(jìn)入 21 世紀以來(lái)，國家推出了一系列政策來(lái)推動(dòng)醫工結合的發(fā)展。中共十九大作出要建設網(wǎng)絡(luò )強國、數據中國、智慧社會(huì )的重大戰略部署，推動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)、大數據、人工智能和實(shí)體經(jīng)濟的深度融合。

　　在醫療領(lǐng)域將要面對的問(wèn)題就是如何將互聯(lián)網(wǎng)、大數據與人工智能與醫療事業(yè)相結合，做到與時(shí)俱進(jìn)，推動(dòng)醫療事業(yè)的迅速發(fā)展。

　　據分析指出[13],醫工結合的進(jìn)一步發(fā)展還存在著(zhù)以下問(wèn)題：在基礎研究階段，醫工結合的學(xué)科融合不夠充分；醫療器械的研究與臨床需求互動(dòng)不足；科研成果與實(shí)際生產(chǎn)鏈條不完善，導致科研成果難以轉換。順應醫療器械市場(chǎng)需求不斷擴大的趨勢，直面自身在該領(lǐng)域存在的問(wèn)題，積極學(xué)習和引進(jìn)發(fā)達國家的技術(shù)，借鑒發(fā)達國家在探索道路上的經(jīng)驗教訓，充分培養并利用醫工人才儲備，我國的人工智能醫療器械將會(huì )進(jìn)入高速健康發(fā)展的黃金時(shí)期。

　　1.3 B 超手柄助力器的研究目的及意義

　　隨著(zhù)健康意識的不斷增強，越來(lái)越多的人們開(kāi)始注重體檢。體檢有助于健康人群中及時(shí)排查一些癥狀并不明顯的疾病，如腹部的 B 超檢測就是體檢項目中十分常見(jiàn)的檢測手段，在健康人群的體檢中具有重要價(jià)值[14-17].B 超檢查還有助于追蹤病患的疾病發(fā)展程度，有助于在恰當的時(shí)期采取更有針對性的治療措施。檢查無(wú)創(chuàng )，無(wú)放射性，患者樂(lè )于接受。使用 B 超檢測可以為臨床診斷提供客觀(guān)依據，為基層醫院的診斷提供了參考。

　　大量的 B 超檢測在保障人們健康的同時(shí)，卻為醫務(wù)工作人員的健康帶來(lái)了不利影響。長(cháng)期的檢測會(huì )導致醫務(wù)人員的手腕出現不可避免的勞損或病變。從醫務(wù)工作人員的健康體檢數據中可以看出[18],醫務(wù)人員的相關(guān)肌肉骨骼患疾現狀不容樂(lè )觀(guān)。QEC 工作負荷評價(jià)顯示[19],婦產(chǎn)科的醫務(wù)工作人員一個(gè)或多個(gè)部位年患病率高達 85.5%,其中手腕負荷得分高于中等人數以上的人數占總體的 49%,背部、頸部、肩部的患病率都很高，普遍出現不同程度的損害。為了保障醫務(wù)人員的健康，在提升醫務(wù)人員健康保護意識的同時(shí)，需要從使用姿勢、醫療器械等方面入手進(jìn)行干預，盡量減少由于工作造成的損害。

　　在臨床醫學(xué)的應用中，基于單片機的 B 超手柄助力器的設計具有以下意義：

　　（1）用機器代替人工施壓，避免醫務(wù)人員由于繁重的檢測工作而影響健康。醫務(wù)人員在進(jìn)行 B 超檢測時(shí)，需要手持 B 超檢測探頭不斷施加壓力，頻繁與被檢測者接觸[20],直至獲得清晰準確的各臟器及周?chē)�器官的切面圖像。長(cháng)此以往，檢測人員的手腕容易超負荷工作，不利于健康。相比于醫務(wù)工作人員，自動(dòng)化的機器設備更能適應長(cháng)時(shí)間、高強度的檢測工作。針對這種情況，以臨床實(shí)踐的需求為出發(fā)點(diǎn)，選擇單片機為設計基礎，使用機器化的控制系統代替人工施加足夠的壓力，可以有效地減輕醫務(wù)人員的工作負擔。

　　（2）保證足夠的壓力，操作靈活安全，提高診斷過(guò)程中的準確率。經(jīng)過(guò)長(cháng)時(shí)間的 B超檢測，醫務(wù)工作人員容易出現由于疲勞導致的按壓力度不足的問(wèn)題。輕則需要重新檢測，增大不必要的工作量；重則影響診斷，得到錯誤的檢測結果，對病人的健康造成無(wú)法挽回的嚴重后果。采用單片機控制的機器按壓，可以有效保證每一次檢測中施加壓力的大小，不會(huì )因為長(cháng)時(shí)間的 B 超檢測導致施加的壓力呈衰減趨勢，從而保證檢測圖像的準確性，減少誤診和漏診。

　　現有的超聲手柄助力器設計有兩種類(lèi)型：一種將手與握柄通過(guò)魔術(shù)貼固定[21],減少手部抓握發(fā)力；一種將探頭固定于支架上，調整探頭高度[22]或是通過(guò)機器放大持續按壓的壓力[23],減少手部施加的壓力。B 超檢測的過(guò)程十分靈活，會(huì )根據不同的檢查途徑、超聲探頭的類(lèi)型，檢查部位以及探測角度進(jìn)行不同調整[24].將手柄固定于手部或支架上進(jìn)行操作，雖能減輕醫務(wù)人員的工作負擔，但使得檢測的過(guò)程有了很多局限性；全自動(dòng)的程序設定也不利于針對不同患者采取不同的檢測手法及按壓力度。手動(dòng)控制按鍵的操作保證了檢測過(guò)程中的靈活性，同時(shí)設置安全警報，通過(guò)顯示屏顯示警告信息及觸發(fā)蜂鳴器發(fā)出警報提醒操作人員，可以有效防止助力器施加壓力過(guò)大造成的損傷，保證了檢測過(guò)程中的安全性，可以使檢測靈活、安全、準確的進(jìn)行。

　　（3）系統小巧輕便，操作簡(jiǎn)單，利于推廣。以微型單片機為控制基礎，將外圍控制電路與功能模塊高度集成化，采用輕薄小巧的封裝模式，便于移動(dòng)和使用，極大的減輕了醫務(wù)工作人員的使用負擔。控制系統具有很強的可移植性，可以通過(guò)根據單片機型號，修改一部分參數移植到不同的系統之中，便于后續硬件的替換和升級。在操作方面，只需通過(guò)簡(jiǎn)單的按鍵控制便可調整檢測過(guò)程中施加的壓力大小，無(wú)需進(jìn)行復雜的學(xué)習即可上手，易于醫院普及和臨床使用，具有廣闊的應用前景。

　　（4）探索醫工結合與大數據的融合。近年來(lái)，IBM 公司開(kāi)始投入巨額資金收購數據公司用于醫療領(lǐng)域，收集大量醫療數據用于解決基因組、臨床試驗等問(wèn)題[25].通過(guò)分析近年來(lái)全球范圍內醫療領(lǐng)域的專(zhuān)利可以看出[26],處理醫療健康數據已成為研究熱點(diǎn)，設計收集醫療數據的交互系統十分有必要[27].助力器控制系統與上位機軟件相結合，軟件與硬件搭配使用將臨床檢測數據收集至計算機平臺，可以避免數據的浪費，挖掘臨床醫療數據的價(jià)值，響應現代醫學(xué)發(fā)展的新理念。有助于在未來(lái)與互聯(lián)網(wǎng)、大數據及人工智能相結合，推動(dòng)醫療器械進(jìn)入新的發(fā)展階段[28-29].

　　1.4 本文研究?jì)热?/strong>